Методические указания по подготовке к практическим занятиям по фармакогнозии - pismo.netnado.ru o_O
Главная
Поиск по ключевым словам:
страница 1
Похожие работы
Название работы Кол-во страниц Размер
Петрова Л. В. Формирование учетной политики организации для целей... 1 268kb.
Учебно-методические указания к практическим занятиям по курсу «Безопасность... 1 332.45kb.
Руководство к практическим занятиям учащихся 1 434.57kb.
Методические указания к практическим занятиям по курсу «Безопасность... 1 299.54kb.
Методические рекомендации для самоподготовки студентов к практическим... 7 2130.75kb.
Методические указания к практическим занятиям по дисциплине 2 579.66kb.
Методические указания по подготовке к практическому занятию 2 594.88kb.
Методические указания по подготовке к практическому занятию 1 110.45kb.
Методические разработки для самостоятельной подготовки студентов... 13 1742.47kb.
Методические рекомендации к практическим занятиям по дисциплине 3 357.33kb.
Методические указания и рекомендации по подготовке и написанию реферата... 1 55.62kb.
Витас. Секс-символ со справкой 1 43.29kb.
Урок литературы «Война глазами детей» 1 78.68kb.
Методические указания по подготовке к практическим занятиям по фармакогнозии - страница №1/1



ГОУ ВПО

«Владивостокский Государственный медицинский университет Минздравсоцразвития РФ»

Кафедра фармацевтической химии и фармакогнозии


Комплект учебно-методических материалов к

Учебно-методическому комплексу (фармакогнозия)

Методические указания

по подготовке к практическим занятиям

по фармакогнозии

специальности 060108 «Фармация»

ПРИЕМКА ЛРС И ЕГО ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ.

ЗНАКОМСТВО С ПРАВИЛАМИ ПРИЕМКИ СЫРЬЯ В АПТЕКУ И НА СКЛАД (часть 1)
для студентов 3 курса фармацевтического факультета

5 семестр и 2 курса 3 семестр ВВ и ДО
Утверждены

на методическом совещании кафедры

от______________2011г.

Протокол №


Владивосток 2011 г.
Тема: ПРИЕМКА ЛРС И ЕГО ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ.

ЗНАКОМСТВО С ПРАВИЛАМИ ПРИЕМКИ СЫРЬЯ В АПТЕКУ И НА СКЛАД (часть 1)

2. Мотивация: В связи с возросшим ассортиментом медицинских и фармацевтических товаров сформировать профессиональные знания и умения по выбору и использованию необходимой нормативной документации и справочной литературы на медицинские и фармацевтические товары при проведении товароведческого анализа.

3. Цель обучения, воспитания и развития: Сформировать и закрепить у студентов профессиональные знания по основным понятиям и определениям классификаций медицинских и фармацевтических товаров, по структуре и основным разделам Государственных реестров, классификаторов и справочников.

4. Задачи обучения, воспитания и развития:

Научить работать с Государственными реестрами, классификаторами, составлять торговую классификацию для отдельных классов, подклассов, групп, подгрупп, и видов товаров медицинского назначения.


5. Этапы проведения практического занятия




п/п

Название этапа

Цель этапа

Время

1

2

3

4

I. Вводная часть занятия

5-10%

15 мин.


1.

Организация занятия

Мобилизовать внимание студентов на данное занятие




2.

Определение темы, мотивации, цели, задач занятия

Раскрыть практическую значимость занятия в системе подготовки провизора, сформировать мотив и, как следствие, активизировать познавательную деятельность студентов




II. Основная часть занятия

80-90%

150мин.


3.

Контроль исходных ЗУН

Проверка готовности студентов к занятию, выявление исходного уровня ЗУН, обеспечение единого исходного уровня, написание входного тестового контроля, опрос по контрольным вопросам




4.

Общие и индивидуальные задания на СДС в учебное время

Дифференцированное ориентирование студентов к предстоящей самостоятельной их деятельности – определение вариантов задач на изучаемый раздел




5.

Демонстрация методики

Показать ориентировочную основу действия (ООД) и унифицировать методику.

Решение задач по изучаемой теме






6.

Управляемая СДС в учебное время


Овладение необходимыми профессиональными У и Н, решение студентами задач по индивидуальным вариантам




7.

Итоговый контроль

Закрепление ЗУН, овладение алгоритмами, выявление индивидуальных и типичных ошибок и их корректировка, решение задач выходного контроля




III. Заключительная часть занятия

5-10%

15 мин.


9.

Подведение итогов занятия

Оценка деятельности студентов, определение достижения цели занятия




10.

Общие и индивидуальные задания на СДС во вне учебное время

Указание на самоподготовку студентов, ее содержание и характер





6. Ориентировочная основа действия (ООД) для проведения самостоятельной деятельности студентов (СДС) или курсантов (СДК) в учебное время.

Продолжительность занятия: 4 часа (180 мин.).

Учебная цель:

  1. изучить структуру фармакопейной статьи на ЛРС;

  2. научиться проводить приемку ЛРС в условиях аптеки и склада;

  3. уметь теоретически обосновать все этапы приемки сырья

а) в аптеку; б) на склад, фармпроизводство.
САМОПОДГОТОВКА.

Задание 1.

Изучите рекомендуемую литературу и ответьте на вопросы:



  1. Дайте определение понятию «фармакогностический анализ» и перечис­лите методы анализа.

  2. Дайте определение понятиям «подлинность» и «доброкачественность»
    лекарственного растительного сырья.

  3. Как определяют подлинность лекарственного растительного сырья?

  4. Как определяют измельченность цельного лекарственного растительного сырья?

  5. Как определяют содержание примесей? Перечислите виды примесей?

  6. Какая нормативная документация регламентирует приемку лекарствен­ного растительного сырья?

  7. Что такое партия лекарственного растительного сырья и из каких операций состоит приемка партии сырья?

  8. Какие данные содержит документ, удостоверяющий качество лекарс­твенного растительного сырья?

  9. На что обращают внимание при внешнем осмотре единиц продукции?

  1. Как поступают с сырьем, в котором обнаружены примеси?

  2. В каких случаях сырье бракуется без анализа?

  3. Что такое выборка? Как определяют объем выборки цельного лекар­ственного растительного сырья?

  4. Дайте определения понятиям: точечная проба, объединенная проба,
    средняя проба, аналитическая проба.

  5. Как проводят отбора проб для анализа цельного сырья?

  6. Как выделяют пробы для установления степени зараженности сырья ам­барными вредителями, микробиологической чистоты и радиационного контроля?

  7. Как определить массу средней и аналитических проб?

  8. Как определяют степень зараженности лекарственного растительного
    сырья амбарными вредителями?

  9. Условия и сроки хранения цельного лекарственного растительного
    сырья.

  10. Виды упаковки цельного лекарственного растительного сырья.

  11. Как осуществляется маркировка транспортной тары?


Работа на занятии.

Задание №1.

Изучить примеры решения разных типов задач по товароведческому анализу.

СХЕМА ПРИЕМКИ ЛРС И ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА




Проводится


На складе,

В аптеке Осмотр партии сырья



Выборка единиц продукции

для вскрытия



Точечные пробы

Объединение точечных проб

Объединенная проба




  • 4 специальные пробы:

  1. Проба для установления степени зараженности сырья амбарными вредителями.

2. Проба для определения микробиологической чистоты.

3. Проба для определения радионуклидов.

4. Средняя проба.

Отбор проб методом квартования




Аналитическая лаборатория



Из средней пробы

методом квартования



Проводится Выделение аналитических проб 1-я; 2-я; 3-я.

в центрах по

контролю Анализ по соответствующей

качества НТД

лекарственных

средств

Заключение

ПРИМЕРЫ РЕШЕНИЯ ЗАДАЧ ПО ТОВАРОВЕДЧЕСКОМУ АНАЛИЗУ:

Задача № 1.

При анализе цельного сырья багульника установлено содержание эфирного масла - 0,15%; влаги — 13,2%; золы общей - 3,2%; золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кисло­ты - 0,6%; серовато-коричневых стеблей - 25,4 г; органической примеси - 2,3 г. Минеральная примесь не обнаружена. Сделайте заключение о доброкачественности сырья.



РЕШЕНИЕ

Числовые показатели лекарственного растительного сырья определяют в первой, второй и третьей аналитических пробах. Согласно таблице 3 ( ГФ XI, вып. 1, с. 271} массы аналитических проб для цельного сырья багуль­ника составляют:



1-я аналитическим проба - 300 г (определяют подлинность, измельченность и содержание примесей);

II-я аналитическая проба - 50 г (определяют влажность):

III-я аналитическая проба - 200 г (определяют содержание золы и дей­ствующих веществ).

  1. Эфирное масло (III-я аналитическая проба) - 0,15% (дано по условию задачи).

В соответствии с требованиями НД (статья I, ГФ XI, вып. 2) содержание эфирного масла должно быть не менее 0,1%.

  1. Влажность (II-я аналитическая проба) - 13,2% (дано по условию зада­чи).

В соответствии с требованиями НД (статья I, ГФ XI, вып. 2) влаж­ность должна быть не более 14 %.

  1. Зола общая (III-я аналитическая проба) -3,2% (дано по условию зада­чи).

В соответствии с требованиями НД (статья 1, ГФ XI, вып. 2) золы общей должно быть не более 4 %.

  1. Зола, нерастворимая в 10% растворе .хлористоводородной кислоты (III-я аналитическая проба) - 0,6% (дано по условию - задачи).

В соответствии с требованиями НД (статья I ГФ Л7, вып. 2) золы. нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты должно быть не более 1%.

5) Серовато-коричневые стебли (1-я аналитическая проба) - 25,4 г.

300 г-100% х = 8,5%

25,4 г – х %

В соответствии с требованиями НД (статья 1 ГФ XI, вып. 2) серо­вато-коричневых стеблей должно быть не более 10 %.



  1. Органическая примесь (1-я аналитическая проба) — 2,3 г.

300 г-100% х = 0,8%

2,3 г – х %

В соответствии с требованиями НД (статья I, ГФ XI. вып. 2) органической примеси должно быть не более 1%.

7) Минеральная примесь (1-я аналитическая проба) - 0%.



В соответствии с требованиями НД (статья 1 ГФ XI, вып. 2) мине­ральной примеси должно быть не более 0,5%.

Заключение: Цельное сырье багульника соответствует требованиям ст. 1 ГФ XI, вып. 2 по проверенным числовым показателям.

Задача № 2. На склад фармацевтической фабрики поступило 8 ящиков цельных листьев крапивы. При осмотре партии сырья один ящик оказался вскрытым. Приведите алгоритм действий при отборе проб сырья на анализ. Укажите массы средней и анали­тических проб.

РЕШЕНИЕ

Отбор проб лекарственного сырья на анализ проводят в соответствии со статьей «Правила приемки лекарственного растительного сырья и ме­тоды отбора проб для анализа» (ГФ XI, вып. 1, с. 267-273).


Этап 1. Производят внешний осмотр каждой транспортной единицы продукции для установления соответствия упаковки и марки­ровки требованиям нормативно-технической документации.

Обращают внимание на правильность упаковки, состояние та­ры (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений, от­рицательно влияющих на качество и сохранность сырья).

При внешнем осмотре обнаружено, что один ящик вскрыт.
Этап 11. Так как при внешнем осмотре партии было обнаружено, что у одного ящика нарушена упаковка, выборку транспортных еди­ниц продукции для вскрытия производят из 7 неповрежденных ящиков.

В соответствии с таблицей 1 статьи ГФ XI объем вы­борки составляет 5 единиц.

Из ящика с нарушенной упаковкой отбирают среднюю пробу отдельно.
Этап III. Попавшие в выборку единицы продукции (5 единиц продук­ции) вскрывают и производят внешний осмотр сырья. Так как при осмотре установлено, что сырье однородно по способу подготовки, плесень, гниль, амбарные вредители и недопусти­мые примеси отсутствуют; засоренность посторонними расте­ниями находится в пределах допустимых норм, производят от­бор точечных проб.
Этап IV. Из каждого вскрытого ящика отбирают, избегая измельчения, по три примерно одинаковых точечных пробы: сверху, снизу и из середины.

Из ящика первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую - после удаления сырья примерно до половины ящика и третью - со дна ящика.


Этап V. Точечные пробы осторожно перемешивают и формируют объ­единенную пробу.
Этап VI. Из объединенной пробы методом квартования выделяют специальные пробы и сред­нюю.

Для листьев крапивы масса средней пробы состав­ляет 400 г (таблица 2 статьи ГФ XI).

Каждую пробу сырья упаковывают, оформляют и передают в центр контроля качества лекарственных средств (лабораторию) для проведения фармакопейного анализа.


Этап VII. В центре контроля качества лекарственных средств (лаборато­рии) из средней пробы методом квартования выделяют аналити­ческие пробы в соответствии с таблицей 3 статьи ГФ XI:

Масса 1-й аналитической пробы - 200 г (для определения подлинности, измельченности и содержание примесей).

Масса II-й аналитической пробы - 25 г (для определения влажности).

Масса III-й аналитической пробы - 150 г (для определения содержания золы и действующих ве­ществ).

Схему решения задачи №2 можно представить следующим образом





внешний осмотр транспортных единиц продукции




выборка транспортных единиц продукции для вскрытия




внешний осмотр сырья в вскрытых единицах продукции





отбор точечных проб




формирование объединенной пробы




отбор специальных проб и средней пробы




отбор аналитических проб



Задача №3. На склад поступило 15 ящиков сырья пастушьей сумки, фа­сованного в картонные пачки по 50 г. Приведите алгоритм действий при отборе проб сырья на анализ. Укажите массы средней и аналитических проб.

РЕШЕНИЕ

Отбор проб лекарственного сырья на анализ проводят в соответствии со статьей «Правила приемки лекарственного растительного сырья и ме­тоды отбора проб для анализа» (ГФ XI, вып. 1, с. 267-273).


Этап 1. Производят внешний осмотр транспортных единиц продукции для установления соответствия упаковки и маркировки требо­ваниям нормативно-технической документации. Обращают внимание на правильность упаковки, состояние тары (отсутст­вие подмочки, подтеков и других повреждений; отрицательно влияющих на качество и сохранность сырья).
Этап II. Так как в задаче нет указаний о наличии поврежденной тары, то выборку транспортных единиц продукции для вскрытия прово­дят из всех 15 ящиков. В соответствии с таблицей 4 статьи ГФ XI объем выборки составляет 5 единиц.
Этап III. Попавшие в выборку транспортные единицы продукции (5 еди­ниц продукции) вскрывают и из разных мест каждого вскрытого ящика отбирают по 2 фасовочные единицы (потребительские упаковки).
Этап IV. Десять отобранных потребительских упаковок составляют объ­единенную пробу. Объединенная проба отправляется в центр контроля качества лекарственных средств (лабораторию) для проведения фармакопейного анализа.
Этап V. В центре контроля все упаковки вскрывают, содержимое высы­пают на гладкую чистую ровную поверхность, тщательно пере­мешивают и методом квартования выделяют среднюю пробу.

Масса средней пробы составляет 200 г. (ГФ XI, таблица 2).


Этап VI. Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы в соответствии с таблицей 3, ГФ XI.
Масса 1-й аналитической пробы - 50 г (для определения подлинности, измельченности и содержание примесей).
Масса 11-й аналитической пробы - 25 г (для определения влажности).
Масса Ш-й аналитической пробы - 100 г (для определения содержания золы и действующих ве­ществ).
Графически алгоритм решения задачи можно представить следующим образом

внешний осмотр транспортных единиц продукции
выборка транспортных единиц продукции для вскрытия

выборка фасованных единиц продукции (потребительские упаковки)
формирование объединенной пробы

отбор специальных проб

отбор средней пробы

отбор аналитических проб
Задание №2.

Решить самостоятельно следующие задачи, используя эталоны решения:



Задача № 1.

При анализе цельного сырья багульника болотного было обнаружено серовато-коричневых стеблей 48,7 г. Сделайте заключение о доброкачественности сырья по проверенному показателю. Объясните заготовителю, в чем причина появления дефекта.


Задача № 2.

На склад поступило 18 ящиков брикетов травы душицы по 60 г. Приведите алгоритм Ваших действий при отборе проб сырья на анализ. Укажите массы средней и аналитических проб.


Задача № 3.

На склад поступило 25 ящиков брикетов (по 60 г) сырья почечного чая. Приведите алгоритм Ваших действий при отборе проб сырья на анализ. Укажите массы средней и аналитических проб.



Задача № 4.

При анализе цельного сырья аралии установлено содержание золы общей – 6,0 %; суммы аралозидов – 5,8 %; кусков корней длиной более 8 см – 58,0 г; кусков корней более 3 см в диаметре – 44,0 г; корней, почерневших в изломе – 14,0 г; влаги – 9,0 %.

Органическая и минеральная примеси не обнаружены. Сделайте заключение о доброкачественности сырья.

Письменно в альбоме выполните следующие задачи:
Задание № 3.

Заполните таблицу для следующих видов цельного сырья: трава тысячели­стника, листья подорожника большого, цветки ноготков, кора дуба,

корневища с корнями валерианы, плоды боярышника, семена льна:

ЛРС

Масса средней пробы, г

Масса пробы для проведения радиационного контроля, г

Масса пробы для определения микробиологической чистоты, г

Масса пробы для определения степени зараженности амбар­ными вредителями, г
















Задание № 4.

Заполните таблицу для следующих видов цельного сырья: трава тысячелис­тника, листья подорожника большого, цветки ноготков, кора дуба, корневища с корнями валерианы, плоды боярышника, семена льна:



ЛРС

Масса аналитической пробы (г) для определения



подлинности, измельченности и содержания примесей

влажности

содержания золы и дейст­вующих веществ













Задание № 5.

Заполните таблицу для следующих видов цельного сырья: трава тысячелис­тника, листья подорожника большого, цветки ноготков, кора дуба, корневища с корнями валерианы, плоды боярышника, семена льна:



ЛРС

Вид упаковочной тары

Предельно допустимая масса нетто, кг











Задание № 6.

Задача 1.

В контрольно-аналитическую лабораторию поступил образец цельного ле­карственного растительного сырья «трава горца птичьего».

Опре­делите его доброкачественность по результатам анализа и оформите протокол в виде таблицы:

Показатель


Допускается по НД


Определено при анализе


Методика определения










Результаты, полученные при анализе:

а) вес пустого бюкса — 15,30

вес бюкса с навеской ЛРС — 18,93

вес бюкса с навеской ЛРС после высушивания — 18,57

б) зола общая — 10,5%

в) бурых листьев и стеблей — 5 г

корней — 3 г

травы горца малого — 2 г

земли — 2,6 г

Задача 2.

В контрольно-аналитическую лабораторию поступил образец цельного ле­карственного растительного сырья «листья дурмана обыкновенного». Определите его доброкачественность по результатам анализа и оформите протокол в виде таблицы:



Показатель


Допускается по НД


Определено при анализе


Методика определения










Результаты, полученные при анализе:

а) вес пустого тигля — 15,8792

вес тигля с навеской ЛРС — 18,1352

вес тигля с золой — 16,3665

б) влажность — 10%

в) желтых листьев — 6 г

стеблей — 0,8 г

цветков — 2 г

измельченных листьев, проходящих сквозь сито 3 мм, — 6 г листьев пижмы — 0,5 г

песка— 1,8 г



Задача 3.

В контрольно-аналитическую лабораторию поступил образец цельного ле­карственного растительного сырья «кора крушины».

Определите его доброкачественность по результатам анализа и оформите протокол в виде таблицы:

Показатель


Допускается по НД


Определено при анализе


Методика определения











Результаты, полученные при анализе:

а) вес пустого тигля — 16,0085

вес тигля с навеской ЛРС — 18,1125

вес тигля с золой — 16,0909

б) влажность—13%

в) зола, нерастворимая в 10% НС1 — 0,5%

г) кусков коры толщиной 4 мм — 6 г

кусков коры толщиной 3 мм — 4 г

кусков коры с лишайником — 1 г

кусков коры с остатками древесины — 4 г


Задача 4.

В контрольно-аналитическую лабораторию поступил образец цельного ле­карственного растительного сырья «трава пустырника».

Определи­те его доброкачественность по результатам анализа и оформите протокол в виде таблицы:

Показатель


Допускается по НД


Определено при анализе


Методика определения










Результаты, полученные при анализе:

а) вес пустого тигля — 15,8792

вес тигля с навеской ЛРС — 18,0877

вес тигля с золой — 16,0891

б) влажность — 9,5%

в) зола, нерастворимая в 10% НС1 — 4,5%

г) стеблей — 80 г

бурых соцветий — 8 г

желтых листьев — 12 г

травы горца шероховатого — 8 г



земли — 1 г
Решение задач запишите в лабораторный журнал,

сделайте выводы о качестве ЛРС.

Список литературы

Основная

  1. ГФ Х1, т.1, стр.267-286. (изучить тщательно, принести на практическое занятие).

  2. Лекарственное растительное сырье. Фармакогнозия. Учебное пособие. Г.П.Яковлев, К.Ф. Блинова. – СПб.: СпецЛит, 2004.

  3. Общая фармакопейная статья 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб». NВ! Срок действия ОФС 42-0013-03 - с 16.06.2003 г. до 16.06.2008 г.

  4. Общая методическая статья ГФ XI «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа» (т. 1, С. 267 - 274) с 16.06.2003 г. утратила силу.

Дополнительная

  1. Лекарственное растительное сырье. Ред. В.С.Бабкина. Издательство стандартов, 1980.

  2. Фармакогнозия, 2002.

  3. Лекции.